為加強獸藥注冊管理，保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，我部組織制修訂了《獸用化學(xué)藥物安全藥理學(xué)試驗指導(dǎo)原則》等15個獸藥試驗指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布，并就有關(guān)事項公告如下：

    一、上述獸藥試驗指導(dǎo)原則自本公告發(fā)布之日起實施，原我部發(fā)布的《獸藥藥物動力學(xué)試驗技術(shù)規(guī)范(試行)》(農(nóng)牧發(fā)[1997]11號)、《實驗臨床試驗技術(shù)規(guī)范(試行)》([1992]農(nóng)(牧藥)字第99號)中抗菌藥物相關(guān)內(nèi)容、《新獸藥一般毒性試驗技術(shù)要求》和《新獸藥特殊毒性試驗技術(shù)要求》([1991]農(nóng)(牧)函字第1號)同時廢止。

    二、本公告及農(nóng)業(yè)部公告第630號、683號公告發(fā)布的獸藥試驗技術(shù)規(guī)范為獸藥注冊試驗方案設(shè)計和獸藥注冊評審依據(jù)。為做好獸藥注冊與獸藥試驗指導(dǎo)原則實施的銜接工作，凡本公告發(fā)布前已完成或已開展獸藥注冊工作并涉及相關(guān)試驗的，仍按原技術(shù)規(guī)范或技術(shù)要求執(zhí)行。

 
    附件：1．獸用化學(xué)藥物安全藥理學(xué)試驗指導(dǎo)原則(另發(fā)，下同)

　　　    2．獸用化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)試驗指導(dǎo)原則

　　　    3．獸用化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)試驗指導(dǎo)原則

　　　    4．抗菌藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床藥效評價試驗指導(dǎo)原則

　　　    5．獸用化學(xué)藥品生物等效性試驗指導(dǎo)原則

　　　    6．獸藥臨床前毒理學(xué)評價試驗指導(dǎo)原則

　　    　7．獸藥急性毒性(LD50測定)指導(dǎo)原則

　　　    8．獸藥30天和90天喂養(yǎng)試驗指導(dǎo)原則

　　　    9．獸藥Ames試驗指導(dǎo)原則

   　    10．獸藥小鼠骨髓細(xì)胞染色畸變試驗指導(dǎo)原則

　     　11．獸藥小鼠精子畸形試驗指導(dǎo)原則

　　     12．獸藥小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗指導(dǎo)原則

　　     13．獸藥大鼠傳統(tǒng)致畸試驗指導(dǎo)原則

　　     14．繁殖毒性試驗指導(dǎo)原則

　　     15．獸藥慢性毒性和致癌試驗指導(dǎo)原則

　　　　　　　　　　　　 二〇〇九八月二十日