中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令

第　73　號(hào)

《食品添加劑新品種管理辦法》已于2010年3月15日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

部　長(zhǎng) 　陳　竺

二○一○年三月三十日

    第一條　為加強(qiáng)食品添加劑新品種管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條　食品添加劑新品種是指：

（一）未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種；

（二）未列入衛(wèi)生部公告允許使用的食品添加劑品種；

（三）擴(kuò)大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

    第三條　食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠。

    第四條　使用食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)；

（二）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷；

（三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；

（四）不應(yīng)當(dāng)降低食品本身的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值；

（五）在達(dá)到預(yù)期的效果下盡可能降低在食品中的用量；

（六）食品工業(yè)用加工助劑應(yīng)當(dāng)在制成最后成品之前去除，有規(guī)定允許殘留量的除外。

    第五條　衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評(píng)價(jià)和審查規(guī)范。

    第六條　申請(qǐng)食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑新品種許可申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；

（二）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；

（三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；

（四）安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）標(biāo)簽、說(shuō)明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品；

（六）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。

    申請(qǐng)食品添加劑品種擴(kuò)大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項(xiàng)材料，但是技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充提供的除外。