第一章 總則

　　第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GSP），制定本辦法。第二條本辦法適用于四川省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

　　第三條 省畜牧食品局負(fù)責(zé)制定全省的獸藥GSP貫徹實施意見和配套管理辦法, 對省級獸藥GSP檢查員和市（州）獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開展非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收，對全省獸藥GSP工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

　　第四條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域的獸藥GSP實施方案，對轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收，對各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

　　第五條縣級畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)具體貫徹落實獸藥GSP工作，監(jiān)督指導(dǎo)獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥GSP，對獸藥經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)，做好獸藥GSP日常監(jiān)管工作。

　　第六條本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗收，是指畜牧獸醫(yī)主管部門在核發(fā)、換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》前，對申請企業(yè)是否符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查、考核和評價的過程。

　　第七條 各獸藥經(jīng)營企業(yè)必須通過獸藥GSP檢查驗收，方可從事獸藥經(jīng)營活動。

　　第二章 驗收申請

　　第八條申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請表》（附錄1），并提供以下資料：（一）基本情況說明；

　�。ǘ�）法定代表人身份證復(fù)印件；

　�。ㄈ�）組織機(jī)構(gòu)及人員情況說明（附企業(yè)人員情況一覽表和相關(guān)學(xué)歷/職稱證明復(fù)印件）;

　�。ㄋ模┙�(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件;

　　（五）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明； （六）《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定的獸藥質(zhì)量管理文件；

　�。ㄆ撸�《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定的獸藥記錄樣表；

　�。ò耍┮唁N售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)印件。獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除提供（一）至（八）項所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營許可證》和《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品和進(jìn)口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。

　　第九條申請經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，應(yīng)將《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請表》及相關(guān)申報資料報所在地市（州）畜牧獸醫(yī)管理部門初審后，轉(zhuǎn)報省畜牧食品局審查。

　　申請經(jīng)營其他獸藥，應(yīng)將《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請表》及相關(guān)申報資料報所在地縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門初審后，轉(zhuǎn)報市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門審查。

　　第十條受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)自收到獸藥GSP申報資料之日起5個工作日內(nèi)完成材料審查工作；審查合格的，應(yīng)在15個工作日內(nèi)組織轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員，完成對申請企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收。

　　第十一條 各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥GSP檢查驗收工作進(jìn)行組織和分工。

　　省畜牧食品局可視需要派員監(jiān)督各地的獸藥GSP檢查驗收工作。

　　第三章 驗收人員

　　第十二條 獸藥GSP檢查員是指符合本辦法規(guī)定條件，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，可以從事獸藥GSP檢查驗收的人員。

　　第十三條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　（一）具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、生物等相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，從事獸藥監(jiān)督管理工作3年以上的在職人員。

　�。ǘ�）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經(jīng)歷中沒有受到過有關(guān)行政處罰和刑事處分；

　　（三）熟悉并能正確理解和執(zhí)行國家有關(guān)獸藥法律法規(guī)和獸藥GSP規(guī)定；

　　（四）身體健康，能勝任獸藥GSP檢查驗收工作。

　　第十四條 省級獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)和考核工作由省畜牧食品局負(fù)責(zé)。

　　各市（州）獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)和考核工作由市級畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)。

　　各縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)選派本地區(qū)符合第十三條規(guī)定條件的人員，參加所在地市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門組織的培訓(xùn)和考核。考核合格的，方可從事獸藥GSP檢查驗收工作。

　　第十五條 獸藥GSP檢查員應(yīng)遵守以下紀(jì)律和廉政規(guī)定：

　�。ㄒ唬┳袷貒�家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗收工作程序，忠于職守，客觀公正，努力提高專業(yè)技術(shù)，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

　�。ǘ�）不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無關(guān)的要求；對被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；

　�。ㄈ�）不得在獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)中兼職或擔(dān)任顧問，如與被檢查企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動向選派單位說明；

　　（四）不準(zhǔn)收受被檢查企業(yè)的賄賂；不得借檢查驗收進(jìn)行旅游、考察等活動；

　　（五）不得在被檢查企業(yè)報銷任何票據(jù)；

　�。�六）不準(zhǔn)將不符合獸藥GSP條件的企業(yè)通過驗收；

　　（七）其他廉政建設(shè)的規(guī)定和紀(jì)律要求。

　　第十六條省畜牧食品局和各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)建立獸藥GSP檢查員個人檔案和工作檔案，定期進(jìn)行考評，加強(qiáng)對獸藥GSP檢查員的日常管理和監(jiān)督。

　　第十七條 獸藥GSP檢查員如觸犯了國家法律法規(guī)，或違反了本辦法第十三條、第十五條的規(guī)定，不得再作為獸藥GSP檢查員。

　　第四章 驗收程序

　　第十八條在開展獸藥GSP檢查驗收前2日，組織驗收的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)告知被檢查企業(yè)檢查驗收時間，并在企業(yè)所在地選擇3-5名獸藥GSP檢查員組成獸藥GSP檢查組，確定其中一名人員為檢查組組長。

　　獸藥GSP檢查驗收工作實行組長負(fù)責(zé)制。

　　第十九條獸藥GSP檢查組組長的職責(zé)是：（一）組織、協(xié)調(diào)檢查驗收工作；（二）負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見；（三）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查評定結(jié)果；（四）負(fù)責(zé)提交檢查驗收評定表及有關(guān)檢查驗收資料；

　　第二十條獸藥GSP檢查組應(yīng)按以下程序開展工作：（一）檢查組到達(dá)現(xiàn)場后，由組長向被檢查企業(yè)介紹檢查組成員，說明檢查工作程序，宣布檢查紀(jì)律，聽取企業(yè)匯報獸藥GSP實施情況；

　�。ǘ�）檢查組成員按照《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求（附錄2），逐一對被檢查企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備、獸藥質(zhì)量管理文件、記錄、質(zhì)量管理檔案等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場詢問和考核，并逐條記錄檢查和考核情況。

　�。ㄈ�）檢查完畢后，由組長負(fù)責(zé)組織成員對各檢查項目進(jìn)行匯總和綜合評定，根據(jù)評定結(jié)果填寫《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定表》（附錄3），提出檢查項目缺陷，作出該企業(yè)獸藥GSP檢查驗收是否合格的結(jié)論。

　　檢查組評定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)回避。

　�。ㄋ模�檢查組組長向被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人通報檢查情況，宣讀獸藥GSP檢查驗收評定結(jié)果。

　�。ㄎ澹�《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定表》等檢查資料應(yīng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

　　第二十一條 獸藥GSP檢查工作結(jié)束后，檢查組組長應(yīng)在3個工作日內(nèi)將有關(guān)檢查驗收資料報組織驗收的畜牧獸醫(yī)主管部門。

　　第二十二條獸藥GSP檢查驗收合格的企業(yè)，憑《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定表》到縣級以上畜牧獸醫(yī)主管部門申請核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

　　獸藥GSP檢查驗收不合格的企業(yè)，在整改完畢后，可以按照本辦法第二章的規(guī)定重新申請獸藥GSP檢查驗收。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第二十三條《獸藥經(jīng)營許可證》有效期滿前3個月，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)重新提出獸藥GSP檢查驗收申請。受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)依照本辦法的規(guī)定，對申請企業(yè)進(jìn)行獸藥GSP檢查和復(fù)驗，復(fù)驗合格的換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

　　第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)在《獸藥經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)變更了經(jīng)營地點，應(yīng)當(dāng)重新申請獸藥GSP檢查驗收；變更了經(jīng)營場所面積、倉庫位置、倉庫數(shù)量、倉庫面積以及主要設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的機(jī)關(guān)備案，并由該機(jī)關(guān)對其進(jìn)行專項檢查。第二十五條縣級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)加強(qiáng)獸藥GSP日常監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GSP規(guī)定的，應(yīng)按照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)報原發(fā)證機(jī)關(guān)，依法吊銷其《獸藥經(jīng)營許可證》。

　　第二十六條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)于每年6月30日、12月30日前，將本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥GSP企業(yè)名單報省畜牧食品局備案。