農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕34號(hào)   

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展2013年獸醫(yī)器械

質(zhì)量安全調(diào)查及監(jiān)督抽檢工作的通知     

河北、山西、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖北、重慶、四川、陜西、寧夏省（自治區(qū)、直轄市）畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、委、辦），中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：  

　　為深入了解當(dāng)前我國(guó)獸醫(yī)器械質(zhì)量安全狀況，我部決定于2013年6—8月組織開展獸醫(yī)器械質(zhì)量安全調(diào)查，并對(duì)獸醫(yī)連續(xù)注射器、獸醫(yī)金屬注射器和獸醫(yī)注射針等獸醫(yī)器械實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃�，F(xiàn)通知如下。

　　一、質(zhì)量安全調(diào)查工作 

　　（一）組織實(shí)施。農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)具體實(shí)施工作�，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和抽樣的具體時(shí)間由該中心與相關(guān)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）獸醫(yī)主管部門協(xié)商確定，請(qǐng)各有關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）獸醫(yī)主管部門積極配合。

　　（二）調(diào)查內(nèi)容。對(duì)河北、山西、江蘇、浙江、重慶、四川、陜西、寧夏等8個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）的獸醫(yī)器械產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。

　　（三）調(diào)查方式。調(diào)查方式包括現(xiàn)場(chǎng)座談、調(diào)研和抽樣檢測(cè)等。請(qǐng)各相關(guān)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）獸醫(yī)主管部門協(xié)助組織2～4個(gè)獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)、5～8個(gè)獸醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和3～5個(gè)養(yǎng)殖企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加現(xiàn)場(chǎng)座談。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品抽查具體內(nèi)容見附件1。

　　二、質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作 

　　（一）組織實(shí)施。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)獸醫(yī)連續(xù)注射器、獸醫(yī)金屬注射器和獸醫(yī)注射針等獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃的組織實(shí)施、協(xié)調(diào)指導(dǎo)和結(jié)果通報(bào)工作。農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械的抽樣和檢測(cè)工作。

　　（二）抽檢范圍 

　　1．抽樣區(qū)域：上海、山東、江蘇、浙江、湖北、江西等6個(gè)�。ㄊ校┎糠肢F醫(yī)注射器、注射針生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷、使用單位。

　　2．抽樣品種：2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器、所有規(guī)格的獸醫(yī)金屬注射器和獸醫(yī)注射針（監(jiān)督抽檢計(jì)劃見附件2）。

　　（三）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 

　　1．檢測(cè)依據(jù)：《獸醫(yī)連續(xù)注射器2毫升》（NY532—2002）、《獸醫(yī)金屬注射器》（NY533—2002）和《獸醫(yī)注射針》（NY529—2002）

　　2．判定標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)檢品有三項(xiàng)（含三項(xiàng)）以上檢測(cè)指標(biāo)或一項(xiàng)（含一項(xiàng)）關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)不合格的將判為不合格（附件3）。

　　（四）工作要求 

　　1．請(qǐng)山東、江蘇、浙江、湖北、江西、上海等6個(gè)�。ㄊ校┇F醫(yī)行政主管部門做好配合工作，指派專人與部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)檢中心工作人員共同赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣。

　　2．抽樣單位（部獸醫(yī)器械質(zhì)檢中心）應(yīng)填寫《獸醫(yī)器械抽檢單》（附件4），并由被抽樣單位負(fù)責(zé)人和抽樣單位分別簽字蓋章。抽樣單一式三份，分別留存抽樣單位、被抽檢單位和省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門。

　　3．為提高抽檢覆蓋面，原則上每家企業(yè)抽檢1批次2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器和所生產(chǎn)的所有規(guī)格獸醫(yī)金屬注射器、獸醫(yī)注射針。根據(jù)檢測(cè)工作需要，每批次2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器應(yīng)抽取6支，每種規(guī)格獸醫(yī)金屬注射器應(yīng)抽取6支，每種規(guī)格獸醫(yī)注射針應(yīng)抽取90支，抽取樣品應(yīng)封簽（附件5）。每批次樣品平均分為三份，一份由省級(jí)獸醫(yī)行政主管部門保存，一份用于檢測(cè)，一份由檢測(cè)單位保存用于備檢。

　　4．從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進(jìn)行樣品確認(rèn)。具體確認(rèn)方式是：檢測(cè)單位以郵政快遞方式向樣品標(biāo)稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》（附件6）。樣品標(biāo)稱企業(yè)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》的5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)對(duì)樣品產(chǎn)地真實(shí)性予以確認(rèn)并反饋。逾期未反饋的，視為對(duì)樣品產(chǎn)地真實(shí)性無異議，可認(rèn)定為標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品，并按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　5．完成樣品檢測(cè)后，檢測(cè)單位應(yīng)以郵政快遞方式向被抽檢企業(yè)發(fā)出《獸醫(yī)器械監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》（附件7），并要求其在收到通知書之日起的5個(gè)工作日進(jìn)行書面確認(rèn)。對(duì)逾期不予回復(fù)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向檢測(cè)單位提出復(fù)檢申請(qǐng)。檢測(cè)單位應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則》（農(nóng)辦市〔2007〕21號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢樣品為檢測(cè)單位留存的備檢樣品。

　　6．2013年7月底前完成抽樣工作。2013年9月底前完成檢測(cè)工作。2013年10月20日前將檢測(cè)結(jié)果和抽檢工作總結(jié)上報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。

　　聯(lián)系人：

　　農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心劉燕

　　電話：010—59194763、59194720（傳真）

　　附件：1.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品抽查安排表

　　      2.獸醫(yī)連續(xù)注射器、獸醫(yī)金屬注射器和獸醫(yī)注射針質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃

　　      3.獸醫(yī)連續(xù)注射器、獸醫(yī)金屬注射器、獸醫(yī)注射針檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)

　　      4.獸醫(yī)器械抽樣單

　　      5.獸醫(yī)器械抽檢樣品封簽

　　      6.產(chǎn)品確認(rèn)通知書

　　      7.獸醫(yī)器械監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書

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