一、實(shí)施步驟

2015年起，在整體推進(jìn)的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃、分步驟實(shí)施獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理工作。

(一)獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.2015年7月31日前，實(shí)現(xiàn)重大動(dòng)物疫病疫苗和原料藥產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動(dòng)物疫病疫苗產(chǎn)品，不再加貼現(xiàn)行的防偽標(biāo)識(shí)。

2.2015年12月31日前，實(shí)現(xiàn)所有獸醫(yī)生物制品和獸用處方藥類產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。

 
3.2016年6月30日前，實(shí)現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售。

(二)獸藥產(chǎn)品經(jīng)營、監(jiān)管環(huán)節(jié)

1.2015年7月1日起，廣東、廣西和內(nèi)蒙古啟動(dòng)獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理試點(diǎn)。

2.2016年1月1日起，全面啟動(dòng)實(shí)施獸藥經(jīng)營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作，推進(jìn)獸藥經(jīng)營進(jìn)銷存信息管理，實(shí)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。

二、實(shí)施要求

(一)凡在我國市場銷售的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定時(shí)間在最小銷售包裝單位上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)，并實(shí)時(shí)上傳產(chǎn)品信息到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。

(二)2016年7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)和未上傳生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)的產(chǎn)品不得上市銷售;獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標(biāo)識(shí)。

(三)國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實(shí)行密鑰管理，免費(fèi)申請和下載使用二維碼。密鑰按照生產(chǎn)、經(jīng)營許可證由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門免費(fèi)下發(fā)。

(四)安瓿、5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無法在產(chǎn)品最小銷售包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)，可在最小銷售包裝的上一級(jí)包裝上加印統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的獸藥二維碼。具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審查確認(rèn)。

(五)企業(yè)將下載的獸藥二維碼委托包材供應(yīng)商印刷在包材上。企業(yè)應(yīng)選擇質(zhì)量管理優(yōu)良的包材供應(yīng)商，確保印制質(zhì)量，保證包材上的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)和流通的各個(gè)環(huán)節(jié)正常使用，保證在印制環(huán)節(jié)獸藥二維碼數(shù)據(jù)安全、不外流。

(六)獲得《獸藥進(jìn)口注冊證書》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)指定一家其在我國境內(nèi)設(shè)立的公司、辦事機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品代理商作為獸藥質(zhì)量安全追溯工作的代理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)境外企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)工作。進(jìn)口獸藥產(chǎn)品賦碼工作應(yīng)在《進(jìn)口獸藥注冊證書》載明的生產(chǎn)廠內(nèi)完成。因境外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備改造或產(chǎn)品包裝印刷周期等原因無法按規(guī)定時(shí)間實(shí)現(xiàn)賦碼的，設(shè)立半年過渡期，2016年12月31日前，可在產(chǎn)品入關(guān)后銷售前，在符合產(chǎn)品保存條件下加貼統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)。

 
(七)獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，配備相應(yīng)計(jì)算機(jī)和識(shí)讀設(shè)備，對實(shí)施追溯的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行入庫、出庫信息管理，并適時(shí)傳送相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運(yùn)行。

(八)各省級(jí)獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯實(shí)施工作，做好轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)，督促企業(yè)按照規(guī)定時(shí)限完成獸藥產(chǎn)品的賦碼、掃碼，及時(shí)、準(zhǔn)確地采集和上傳生產(chǎn)信息。

(九)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥追溯管理的技術(shù)支撐工作，確保國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全，做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、消費(fèi)查詢、監(jiān)管追溯等各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)及培訓(xùn)指導(dǎo)工作。

(十)已開展獸藥追溯工作的省份，可按原計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，但應(yīng)在2016年7月1日前實(shí)現(xiàn)與國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一以及信息的互聯(lián)互通。

國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)說明

獸藥產(chǎn)品追溯工作在中國獸藥信息網(wǎng)“國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”上統(tǒng)一進(jìn)行，不收取任何費(fèi)用。現(xiàn)就主要事項(xiàng)說明如下。

一、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程

1.企業(yè)用戶注冊→注冊信息審核后獲取Ukey、用戶名和密碼;

2.用戶登錄→添加追溯的獸藥產(chǎn)品→申請獸藥二維碼→審核通過后，下載獸藥二維碼文件;

3.企業(yè)印刷(打印)帶有獸藥二維碼的標(biāo)簽→包裝……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件(計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核);

4.銷售出庫時(shí)，采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件(計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核)→發(fā)貨銷售。

二、試點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程

1.企業(yè)用戶注冊→注冊信息審核后獲取Ukey、用戶名和密碼

2.用戶登錄→掃描產(chǎn)品包裝……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件(計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核);

3.銷售出庫時(shí)，采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件(計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核)。

三、關(guān)于獸藥產(chǎn)品追溯碼

獸藥產(chǎn)品追溯碼是國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)隨機(jī)產(chǎn)生的24位數(shù)字，生產(chǎn)二維碼的碼制是QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼中顯示的數(shù)字與產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息無任何關(guān)系。

 
四、關(guān)于獸藥二維碼的印刷

獸藥二維碼的印刷由獸藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，要確保識(shí)讀率。二維碼位置和大小的選擇應(yīng)以標(biāo)識(shí)不易變形、便于掃描操作和識(shí)讀為準(zhǔn)則，暫不統(tǒng)一要求。二維碼掃描后至少需要呈現(xiàn)以下五個(gè)方面內(nèi)容：追溯碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口獸藥注冊證書號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)簡稱、聯(lián)系電話，但最小銷售包裝為20ml以下的，在保證追溯碼完整的前提下，可適當(dāng)調(diào)整。