根據(jù)國家《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查，批準(zhǔn)本公司全資子公司金宇保靈生物藥品有限公司（以下簡稱"保靈公司"）與其他單位聯(lián)合申報的山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（山羊支原體山羊肺炎亞種C87001株）為新獸藥，并核發(fā)了《新獸藥注冊證書》。詳情如下：
一、新獸藥產(chǎn)品基本情況
新獸藥名稱：山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（山羊支原體山羊肺炎亞種C87001株）
注冊分類：三類
新獸藥注冊證書號：（2017）新獸藥證字03號
研制單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中牧實業(yè)股份有限公司蘭州生物藥廠、金宇保靈生物藥品有限公司、天津瑞普生物(16.600, -0.04, -0.24%)技術(shù)股份有限公司高科分公司。
主要成分：含滅活的山羊支原體山羊肺炎亞種C87001株。
作用與用途：用于預(yù)防由山羊支原體山羊肺炎亞種引起的山羊傳染性胸膜肺炎。免疫期為12個月。
用法與用量：頸部皮下或肌肉注射。1月齡及以上山羊，每只2.0ml。
二、新獸藥產(chǎn)品研發(fā)情況和相關(guān)市場背景情況
山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（山羊支原體山羊肺炎亞種C87001株）于2013年獲得新獸藥臨床試驗批文，經(jīng)臨床試驗后，保靈公司與中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中牧實業(yè)股份有限公司蘭州生物藥廠、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司高科分公司聯(lián)合開展后續(xù)新獸藥證書的注冊申報相關(guān)工作。公司為該疫苗預(yù)計投入研發(fā)經(jīng)費500萬元。
山羊傳染性胸膜肺炎是山羊特有的急性或慢性高度接觸性傳染病，該病全年均可發(fā)生和流行，具有高熱、高致病性和高死亡率的特征，嚴(yán)重危害養(yǎng)羊業(yè)的發(fā)展。山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（山羊支原體山羊肺炎亞種C87001株）攻克了山羊支原體山羊肺炎亞種的體外培養(yǎng)難題，降低了組織滅活疫苗帶來的副反應(yīng)，具有免疫效果好、安全無毒副作用等特點。
國內(nèi)市場尚無山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（山羊支原體山羊肺炎亞種C87001株）及同類產(chǎn)品的具體銷售數(shù)據(jù)。
三、新獸藥產(chǎn)品上市前的相關(guān)程序
在上述新獸藥產(chǎn)品上市銷售前，保靈公司將按照《獸藥管理條例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》的要求，開展產(chǎn)品文號申請及報審相關(guān)工作，在取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號后，新獸藥產(chǎn)品方具備上市銷售條件。預(yù)計取得山羊傳染性胸膜肺炎滅活疫苗（山羊支原體山羊肺炎亞種C87001株）批準(zhǔn)文號的時間為9個月左右。
四、新獸藥產(chǎn)品對公司的影響
上述新獸藥證書的取得是公司持續(xù)重視研發(fā)創(chuàng)新的結(jié)果，將進(jìn)一步豐富公司獸用疫苗產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，對持續(xù)提升公司經(jīng)營業(yè)績和市場競爭力具有積極的促進(jìn)作用。
特此公告。
金宇生物技術(shù)股份有限公司董事會
二〇一七年二月二十二日
