按照我部統(tǒng)一部署,全國30個省級獸藥監(jiān)察所、新疆兵團獸藥監(jiān)察所和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織完成了2011年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，現(xiàn)將抽檢情況通報如下。

     一、基本情況

     2011年四季度共完成獸藥監(jiān)督抽檢3524批，合格3250批，合格率為92.1%，不合格產(chǎn)品274批（附件1-1、附件1-2）。其中，本季度獸藥評價抽檢872批，合格830批，合格率為95.2%（附件2）；監(jiān)測抽檢1887批，合格1708批，合格率為90.5%；跟蹤抽檢532批，合格487批，合格率為91.5%；定向抽檢233批，合格222批，合格率為95.3%。

     從獸藥抽檢環(huán)節(jié)分析，2011年四季度從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢735批，合格724批，合格率為98.5%，環(huán)比提高1.7個百分點；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢2283批，合格2061批，合格率為90.3%，環(huán)比下降1個百分點；使用環(huán)節(jié)抽檢506批，合格462批，合格率為91.3%，環(huán)比提高1個百分點。其中，水產(chǎn)用獸藥抽檢196批，合格179批，合格率為91.3%，環(huán)比提高6個百分點；蠶用獸藥抽檢14批，合格14批；蜂用獸藥抽檢3批，合格3批。

     從抽檢產(chǎn)品類別分析，2011年四季度抽檢化藥類產(chǎn)品1843批，合格1720批，合格率為93.3%，環(huán)比下降0.9個百分點；抗生素類產(chǎn)品抽檢943批，合格871批，合格率為92.4%，環(huán)比下降0.1個百分點；中藥類產(chǎn)品抽檢715批，合格634批，合格率為88.7%，環(huán)比提高3.4個百分點；其他類產(chǎn)品抽檢23批，合格22批，合格率為95.7%，環(huán)比提高5.7個百分點。

     二、主要問題

     2011年四季度抽檢結(jié)果顯示，獸藥質(zhì)量不合格主要表現(xiàn)在含量、鑒別等檢查項目不達標。其中，含量不合格47.3%，鑒別不合格40.4%，性狀不合格的占27.4%，檢查不合格18.1%，其他項目不合格14.8%。導致獸藥質(zhì)量問題的主因突出表現(xiàn)在惡意造假，化藥產(chǎn)品生產(chǎn)時減少原料藥投料量；中藥產(chǎn)品生產(chǎn)時違規(guī)改變組方；部分產(chǎn)品還存在偽造或套用獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)象。

     三、采取措施

     （一）各地要集中力量組織開展假劣獸藥清查活動，對非法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要依法實施處罰。要加大獸藥抽檢力度，對改變獸藥制劑組方，違規(guī)添加其他藥物成分，偽造、套用文號的涉嫌惡意造假行為要依法嚴厲查處。

     （二）各地要切實加強獸藥GMP監(jiān)管工作，建立獸藥GMP巡查制度，強化對企業(yè)的指導監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法處理。

     （三）根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定山西新開元動物藥業(yè)有限公司（含量無法測定、含量低于80%累計3批次）；河南赫福萊生物制藥有限公司（改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計2批次）；河南迪冉生物科技有限公司（被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計7批）為重點監(jiān)控企業(yè)。

     （四）為強化獸藥安全監(jiān)管，提升獸藥監(jiān)督抽檢效能，本年度對同一企業(yè)同一品種連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，依法吊銷該產(chǎn)品批準文號，并在一年內(nèi)不予受理該產(chǎn)品批準文號的申報。對年度內(nèi)被列入重點監(jiān)控的企業(yè)，在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處，未向我部提交立案查處報告、行政處罰的有關(guān)法律文書、假劣獸藥的召回銷毀記錄、企業(yè)整改報告和相關(guān)證明性資料前，暫不安排獸藥GMP檢查驗收，不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號等行政許可申請。對年度內(nèi)兩次被列入重點監(jiān)控的企業(yè)，視其違規(guī)行為不同程度，依法采取行政處罰措施，并在一年內(nèi)不予受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請。