為落實(shí)《國家疫病防控中長期規(guī)劃》，促進(jìn)口蹄疫防控工作開展，自2013年9月1日起，國家強(qiáng)制免疫用口蹄疫疫苗將逐步執(zhí)行新的疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為確保新標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、標(biāo)準(zhǔn)修訂參數(shù)和實(shí)施時(shí)間。在現(xiàn)有口蹄疫疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，提高效力檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，增加內(nèi)毒素和總蛋白檢測(cè)參數(shù)。
�。ㄒ唬┳�2013年9月1日起，新生產(chǎn)的口蹄疫滅活疫苗及合成肽疫苗效力檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)由每頭份3PD50提高到6PD50；新生產(chǎn)的口蹄疫滅活疫苗內(nèi)毒素每頭份疫苗不超過50EU。
�。ǘ┛谔阋邷缁钜呙缈偟鞍讬z測(cè)參數(shù)分兩個(gè)階段實(shí)施，自2014年1月1日起，對(duì)總蛋白含量實(shí)施不定期抽樣檢測(cè)，并公開檢測(cè)結(jié)果；2015年1月1日起，總蛋白含量每ML疫苗不高于500ug。
�。ㄈ┬碌臋z測(cè)參數(shù)實(shí)施前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用，并按原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。
二、請(qǐng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織擬訂效力檢驗(yàn)、內(nèi)毒素和總蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，修訂口蹄疫滅活疫苗及合成肽疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，盡快報(bào)我部發(fā)布執(zhí)行。同時(shí)，要加強(qiáng)口蹄疫疫苗新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。
三、各口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合自身實(shí)際，盡快組織企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，認(rèn)真學(xué)習(xí)、準(zhǔn)確理解新增檢測(cè)參數(shù)，掌握檢驗(yàn)技術(shù)，確�？谔阋咭呙缳|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作順利實(shí)施。
