為落實《國家疫病防控中長期規(guī)劃》，促進口蹄疫防控工作開展，自2013年9月1日起，國家強制免疫用口蹄疫疫苗將逐步執(zhí)行新的疫苗質量標準。為確保新標準順利實施，現(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、標準修訂參數和實施時間。在現(xiàn)有口蹄疫疫苗質量標準的基礎上，提高效力檢驗標準，增加內毒素和總蛋白檢測參數。

　�。ㄒ唬┳�2013年9月1日起，新生產的口蹄疫滅活疫苗及合成肽疫苗效力檢驗標準由每頭份3PD50提高到6PD50；新生產的口蹄疫滅活疫苗內毒素每頭份疫苗不超過50EU。

　�。ǘ�）口蹄疫滅活疫苗總蛋白檢測參數分兩個階段實施，自2014年1月1日起，對總蛋白含量實施不定期抽樣檢測，并公開檢測結果；2015年1月1日起，總蛋白含量每ML疫苗不高于500ug。

　�。ㄈ�）新的檢測參數實施前生產的產品，可在產品有效期內流通使用，并按原質量標準進行監(jiān)督檢驗。

　　二、請中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織擬訂效力檢驗、內毒素和總蛋白檢測標準，修訂口蹄疫滅活疫苗及合成肽疫苗質量標準，盡快報我部發(fā)布執(zhí)行。同時，要加強口蹄疫疫苗新質量標準執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。

　　三、各口蹄疫疫苗生產企業(yè)要結合自身實際，盡快組織企業(yè)生產和質量檢驗人員，認真學習、準確理解新增檢測參數，掌握檢驗技術，確�？谔阋咭呙缳|量標準提升工作順利實施。